原料药价格疯涨导致药厂停产，你可能有钱也买不到药了

　　文 | 《中国企业家》记者 粟灵

　　疫苗行业垄断引起的舆论风暴尚未平息，原料药垄断又把医药行业推向新的危机。

　　近日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知，涉及81种不能正常供应配送的药品，其中：12个药品由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；13个药品由于采购不到原料而停产；17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。

　　药企停产的背后，是上游原料药行业垄断导致价格暴涨的现实。据媒体报道，由于原料药被经销商垄断，用于治疗鼻炎、皮肤黏膜过敏等的扑尔敏（马来酸氯苯那敏）原料药，一个月涨价58倍，从400元/kg涨到23300元/kg。千亿规模成品药市场的正常生产与销售或因此受到影响。

　　垄断之困

　　原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，处于医药产业链上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础。

　　长期以来，我国是第二大原料药生产国和第一大原料药出口国，原料药的出口接近世界原料药市场份额的20%，产品远销160多个国家和地区。

　　国家发改委价监局副局长李青曾介绍，我国1500种化学原料药中，50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有三家企业可以生产。而考虑到污染压力大、盈利空间小，真正生产的药厂数量可能更少。从近年公布的原料药垄断案来看，被垄断原料药的获批生产厂家多为个位数，实际投产的往往仅有2-3家。

　　国家药监局网站资料显示，此次引起媒体关注的马来酸氯苯那敏，拥有该原料药批文的国内企业仅有6家，分别是万全万特制药（厦门）、上海新华联制药、河南九势制药、沈阳新地药业、北京太洋药业、上海现代哈森（商丘）药业。还有一个进口原料药批文，由印度企业Supriya Lifescience Ltd．持有。

　　其中，沈阳新地药业因在生产马来酸氯苯那敏过程中存在严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的情况，于2017年12月7日被收回GMP证书，并随之停产。

　　垄断地位催生了漫天要价。

　　今年两会期间，康恩贝董事长胡季强就曾公开表示，不少原料药的价格已经较前几年提高了二三十倍，尿酸原料药价格几年前为30-40元/kg，近两年一度上涨到900元/kg，最终由政府部门介入才得以继续生产。

　　在不久前结束的原料药展会上，有专家分析，部分原料药价格垄断和暴涨，确实存在生产成本提高和环保限产停产影响，同时也不排除机会性的投资倾向，另外就是出于市场竞争手段，使缺少原料药供应机会的制剂企业受到打压。

　　原料药价格上涨，直接影响到下游成品药市场。

　　去年底，一款治疗儿童急性淋巴细胞白血病的必备药“巯嘌呤片”，在全国多地发生“药荒”，一些地方甚至连续5个月出现断货。

　　国家药监局官网显示，通过国药批准文号允许生产巯嘌呤片的药企有6家，但其中4家早已停产，停产原因多数与药价、原料药供应有关。而生产原料药“巯嘌呤”的3家企业中，仅有浙江诚意药业唯一一家仍在生产。

　　这一度导致仅40元一瓶的“救命药”被炒到148元，还一药难求。

　　此事甚至惊动中央，2017年11月20日，国务院大大大大对此作出批示，要求有关部门要“将心比心”、“特事特办”、“切实加大国产廉价药生产供应保障力度”。

　　然而，面对原料药垄断，下游药企却没有太多还价余地。

　　对于已经中标的政府采购大单，如果中标后弃标，就得上政府黑名单，以后再参加招投标就会受限，接不了大单；如果按原订单生产，原料药价格上涨，企业就会亏损。下游药企在两难中煎熬。

　　难题待解

　　原料药垄断早已引起国家相关部门的关注。

　　近年来，国家发改委开展反垄断调查，严惩垄断涨价的行为。

　　2017年7月底，浙江省物价局曾转发国家发改委对浙江新赛科药业、天津汉德威药业滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理的决定。上述两家公司的行为被认定为“价格垄断”，因此被罚款44.39万元。

　　这是自2011年山东复方血利平原料药反垄断调查案以来，我国反垄断执法机构查处的第六起原料药市场垄断案。

　　然而，相对于非法所得，区区几十万元的罚款或许并没有太多威慑力。

　　事实上，2017年11月，国家发改委就曾发布我国首个《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，明确规定了原料药经营者捏造散布涨价信息、囤积居奇、串通操纵市场价格等《价格法》所禁止行为。

　　但直到目前，原料药垄断导致价格暴涨的事例依然层出不穷。此次来自辽宁的一则预警通知，则再次把这一问题推到了舆论的风口浪尖。

　　不少业内人士把矛头指向了原料药审批制度。

　　依据现行《药品管理法》，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

　　批文的稀缺，使垄断成为可能。

　　在多家药企与行业协会的呼吁下，2017年12月，原国家药监局发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，开始向社会公开征求意见。

　　根据此份征求意见稿的精神，将明确对原料药不进行单独审评审批的制度，即原料药不再单独发批准文号，下游制剂企业可以自己找原料药企业生产原料药，只要质量符合标准，申请关联审批即可。

　　不过，政策的博弈还在继续。

　　如前所述，原料药为《药品管理法》规定实施注册管理项目。改变其管理方式，需要修改相应的法律规定。

　　同时，原料药不单独进行审评审批，还涉及食药监管系统内部和上下管理职能职责的变化，以及药品制剂生产者和原料药生产经营商之间的法律关系调整。

　　正因如此，在《征求意见稿》出台8个月后，正式文件并没有出台，而原料药对下游市场的制约力越来越大，甚至导致了药品的短缺。

　　当然，每当极端矛盾出现，就该到了剧情转折的时刻。相信很快，原料药市场的垄断将被打破。

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